北京百力诺思医疗器械科技有限公司

Medical Device Regulatory Consulting;

Quality Assurance Consulting;

Market Service.  

What We Do

China SFDA Regulatory Affairs

• China CCC Marking Service
• Medical Device Standards Drafting
• Medical Device Testing Service
• Clinical  Study Services

Europe CE Regulatory Affairs

• CE Marking Services
• ISO 13485 Services
• European Authorized Representative

U.S. FDA Regulatory Affairs

• Establishment Registration and Device Listing
• FDA 510(k) Submission
• U.S. Agent
• FDA 21 CFR 820 Services

Market Consulting

• Product R&D Consulting
• China Market Research
• China Distributors Searching and Qualification

我们的服务!

中国SFDA 规管事务

• 中国CCC认证
• 医疗器械标准标准编写
• 临床实验代理
• 医疗器械生产许可证服务

美国FDA法规服务

• 企业注册，产品列名服务
• 美国510(k)上市前通告服务
  
• 美国代理人服务
• 美国QSR质量体系法规服务

欧盟CE和ISO 13485认证咨询 

• 医疗器械欧盟CE认证咨询
• ISO 13485认证咨询
• 欧盟授权代表

市场咨询服务

• 展会服务
• 目标市场分析(医保报销)
• 经销商寻找及国外新产品推荐